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[KO] 규제 당국 세 곳, 서로 다른 세 가지 난관 ... 5인 제조사가 직접 겪은 한·미·캐나다 인허가

February 25, 2026

2026-02-25

캐나다 CNF 직접 신고, 미국 MoCRA 등록, 한국 수입 통관 ... 규제 컨설팅 없이 모두 자체 수행

캐나다에서는 국내 판매 화장품을 보건부(Health Canada)에 화장품신고서(CNF)로 신고해야 한다. 회사는 28개 전 품목을 직접 신고했으며, 가장 최근 변경 신고와 신규 등록은 2026년 2월 25일자다. 송정은 대표는 신고 자체는 문제가 아니었다고 말한다. 반려도 지연도 없었다. 어려운 것은 신고 시스템 사용이었고, 그 결과 중요해지는 것은 기록 관리다. 신고 관련 데이터를 스스로 보존하지 못하면 문제가 생기는 시점은 신고할 때가 아니라 나중이라는 것이다.

미국에서는 화장품규제현대화법(MoCRA)에 따른 FDA 절차 자체가 감당할 만했다. 가장 오래 걸린 것은 미국 법인 설립이었다. 법인이 존재해야 책임자(Responsible Person) 지정이 가능하기 때문이다. 회사는 캐나다 생산시설을 등록하고 대행사 없이 책임자 역할을 직접 수행한다.

한국에서는 내용이 아니라 서류가 문제였다. 직접 제조하는 회사이다 보니 처방과 제조 품질을 입증하는 일은 어렵지 않았다. 어려운 것은 요구되는 서식과 접수 방식을 맞추는 일이었다. 공증 5회, 국제 특송 5회, 식약처와의 통화 30여 회, 그리고 캐나다에는 화장품에 대해 발급하는 정부 기관이 없는 판매증명서(CFS)가 남았다.

컴플리트 엘릭서는 캐나다 서리 자체 시설에서 전 제품을 직접 개발·생산하며, 캘리포니아 유통사를 통해 LA 지역 스파·에스테틱 클리닉에 공급하고 있다.

규제에서 가장 어려운 일이 제품 안전성 입증이라고들 생각합니다. 저희에게는 그게 가장 쉬웠습니다. 직접 만들기 때문에 데이터가 다 있으니까요. 어려웠던 건 나라마다 완전히 달랐습니다. 캐나다는 신고 시스템, 미국은 법인 설립, 한국은 서류 형식이었습니다. 걸림돌이 과학이 아니라는 걸 아무도 미리 알려주지 않습니다.

컴플리트 엘릭서 대표 / 제품개발 총괄 송정은

컴플리트 엘릭서 개요

컴플리트 엘릭서(Complete Elixir)는 캐나다 브리티시컬럼비아주 서리에 본사와 자체 연구·제조 시설을 둔 독립 프로페셔널 스킨케어 기업이다. 송정은(영문명 Clara Song) 대표가 2020년 연구개발을 시작해 2024년 6월 법인을 설립했다. 2026년 4월 본격 가동에 들어간 941제곱피트 규모의 자체 시설에서 위탁생산 없이 소량 배치 멀티사이클 방식으로 전 제품을 직접 개발·생산한다. 여드름성·민감성·장벽 손상 피부 등 이른바 복합 트러블 피부를 전문 영역으로 하며, 제품과 함께 에스테티션 대상 전문 교육을 제공한다. 현재 캘리포니아 유통사를 통해 미국에 공급하고 있으며 한국·중국·이스라엘로 시장을 넓히고 있다. 자세한 내용은 completeelixir.com 참조.