Newsroom

[KO] 직원 2명으로 미국 MoCRA 직접 대응 ... 캐나다 컴플리트 엘릭서, 대행 없이 책임자 맡아 28개 품목 등록

May 01, 2026

2026-05

2026년 5월 완료 ... 송정은 대표에 따르면 어려웠던 건 FDA가 아니라 미국 법인 설립이었다

절차 순서는 미국 법인 등록, FDA 시설 등록, 승인 확인, 제품 등록 순이었다. 등록한 시설은 캐나다 브리티시컬럼비아주 서리에 있는 자사 생산시설이며, 미국 법인은 워싱턴주에 두고 있다.

송정은 대표는 FDA 관련 절차 자체는 어렵지 않았다고 밝혔다. 가장 오래 걸린 것은 미국 법인 설립이었다. 책임자 지정을 하려면 법인이 먼저 존재해야 하기 때문에, 순서상 이 부분이 전체 일정을 좀우한다.

책임자를 직접 맡으면 이상사례 보고, 안전성 입증, 표시·광고 책임이 대행사가 아닌 회사 내부에 남는다. 컴플리트 엘릭서는 전 제품을 1회 100리터 이하 배치로 생산하며, 현재 캘리포니아 유통사를 통해 LA 지역 스파·에스테틱 클리닉에 공급하고 있다. 등록 당시 2명이던 인력은 현재 5명으로 늘었다.

다들 책임자 대행사를 쓰라고 했습니다. 그런데 책임자는 안전성 입증과 이상사례 보고에 책임을 지는 자리이고, 제품을 직접 처방하는 사람은 저입니다. 그 책임을 제3자에게 넘기는 게 맞지 않다고 봤습니다. FDA 서류는 해볼 만했고, 오래 걸린 건 미국 법인 설립이었습니다.

컴플리트 엘릭서 대표 / 제품개발 총괄 송정은

컴플리트 엘릭서 개요

컴플리트 엘릭서(Complete Elixir)는 캐나다 브리티시컬럼비아주 서리에 본사와 자체 연구·제조 시설을 둔 독립 프로페셔널 스킨케어 기업이다. 송정은(영문명 Clara Song) 대표가 2020년 연구개발을 시작해 2024년 6월 법인을 설립했다. 2026년 4월 본격 가동에 들어간 941제곱피트 규모의 자체 시설에서 위탁생산 없이 소량 배치 멀티사이클 방식으로 전 제품을 직접 개발·생산한다. 여드름성·민감성·장벽 손상 피부 등 이른바 복합 트러블 피부를 전문 영역으로 하며, 제품과 함께 에스테티션 대상 전문 교육을 제공한다. 현재 캘리포니아 유통사를 통해 미국에 공급하고 있으며 한국·중국·이스라엘로 시장을 넓히고 있다. 자세한 내용은 completeelixir.com 참조.